1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Effipro, 134 mg, užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1,34 ml pipetėje yra: Veikliosios medžiagos: fipronilo 134 mg Pagalbinių medžiagų: Kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų sudedamųjų medžiagų sudėtis Kiekybinė sudėtis, jei ta informacija būtina siekiant tinkamai naudoti veterinarinį vaistą Butilhidroksianizolo (E320) 0,268 mg Butilhidroksitolueno (E321) 0,134 mg Benzilo alkoholis Dietilenglikolio monoetilo eteris Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos tirpalas. 3. KLINIKINĖ INFORMACIJA 3.1. Paskirties gyvūnų rūšys Šunys. 3.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Blusomis (Ctenocephalides spp.) ir erkėmis (Dermacentor reticulatus) užsikrėtusiems šunims gydyti. Veikdamas insekticidiškai, veterinarinis vaistas apsaugo nuo užsikrėtimo suaugusiomis blusomis iki 8 savaičių. Nuolatinis akaricidinis veterinarinio vaisto poveikis erkėms (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) trunka iki 4 savaičių. Jei šuo yra užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Rhipicephalus sanguineus ir Ixodes ricinus) pradėjus gydymą, neįmanoma išnaikinti visų erkių per pirmąsias 48 valandas. Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito, kai jį diagnozuoja veterinarijos gydytojas, gydymo strategijos dalis. 3.3. Kontraindikacijos Dėl duomenų trūkumo vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus ir (arba) mažiau nei 2 kg sveriantiems šuniukams. Negalima naudoti sergantiems (sisteminėmis ligomis, karščiuojantiems) ar sveikstantiems gyvūnams. Negalima naudoti triušiams, nes gali sukelti nepalankų poveikį ar net mirtį. Šis veterinarinis vaistas sukurtas specialiai šunims. Nenaudoti katėms, nes galima perdozuoti. Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 3.4. Specialieji įspėjimai Prausiant gyvūnus šampūnu prieš 1 val. iki gydymo, veterinarinio vaisto poveikis blusoms išlieka nepakitęs. Šunų negalima prausti / panardinti į vandenį dvi dienas po veterinarinio vaisto užlašinimo. Kartą per savaitę panardinant gyvūną į vandenį vienai minutei, viena savaite sutrumpėja insekticidinis poveikis blusoms, todėl patartina vengti dažnai maudyti ar prausti šampūnu. Veterinarinis vaistas negali apsaugoti nuo erkių įsisiurbimo. Erkės žūsta per pirmąsias 24–48 valandas, jei gyvūnas prieš tai buvo gydytas nuo erkių. Tai dažniausiai įvyksta joms nespėjus iki galo įsisiurbti, todėl yra mažesnė tikimybė susirgti erkių platinamomis ligomis. Negyvos erkės paprastai atsikabina nuo gyvūno ir iškrinta. Jei vis dėlto dalis erkių lieka, jas galima pašalinti švelniai ištraukiant. Blusos dažnai užkrečia gyvūnų krepšius, guolius bei įprastas jų poilsio vietas, pavyzdžiui, kilimus ir minkštus baldus. Esant dideliam užkrėtimui ir imantis atitinkamų kontrolės priemonių, tokias vietas reikia reguliariai apdoroti tinkamais insekticidiniais preparatais ir siurbti. Vaistą naudojant blusų sukeltam alerginiam dermatitui gydyti, rekomenduojama kas mėnesį jo užlašinti namuose laikomiems alergiškiems ir kitiems šunims. Siekiant optimaliai kontroliuoti blusas ir apsaugoti namų augintinius nuo užsikrėtimo jomis, atitinkama insekticidine priemone turi būti gydomi visi namuose laikomi šunys ir katės. 3.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą paskirties gyvūnų rūšims Prieš pradedant gydyti, turi būti tiksliai nustatytas gyvūnų svoris. Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų į gyvūno akis. Netyčia patekus vaisto į akis, reikia kuo skubiau kruopščiai išplauti jas vandens srove. Veterinarinį vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito. Negalima lašinti veterinarinio vaisto ant žaizdų ar pažeistos odos. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Šis veterinarinis vaistas gali dirginti gleivines ir akis. Todėl reikia saugotis, kad veterinarinio vaisto nepatektų į burną ir akis. Vaistui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia nedelsiant kruopščiai išplauti vandeniu. Jei akių sudirginimas nepraeina, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Naudojant vaistą, negalima rūkyti, gerti ir valgyti. Reikia saugotis, kad vaisto nepatektų ant pirštų. Jei taip nutiktų, būtina kruopščiai nuplauti rankas vandeniu ir muilu. Po naudojimo reikia gerai nusiplauti rankas. Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas fipronilui ar pagalbinėms medžiagoms, turi vengti sąlyčio su šiuo veterinariniu vaistu. Negalima glostyti gydomų gyvūnų ir leisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais, kol neišdžiūsta vaisto užlašinimo vieta. Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti ne dieną, bet anksti vakare, o tuoj po gydymo gyvūnams nereikėtų leisti miegoti toje pačioje lovoje su šeimininkais, ypač su vaikais. Specialiosios aplinkos apsaugos atsargumo priemonės Fipronilas yra kenksmingas vandens organizmams. Po užlašinimo šunims negalima leisti maudytis vandens telkiniuose 2 dienas. Kitos atsargumo priemonės: Vaistas gali pažeisti dažytus, lakuotus ir kitus buitinius paviršius arba baldus. 3.6. Nepageidaujamos reakcijos Šunys Labai reta (<1 gyvūnas iš 10 000 gydytų gyvūnų, įskaitant atskirus pranešimus) Reakcija užlašinimo vietoje1 (t.y. odos plaukuotumas, spalvos pasikeitimas, alopecija, niežulys, eritema) Generalizuotas niežėjimas, bendra alopecija Padidėjęs seilėtekis2 Neurologinis sutrikimas3 (pvz., hiperestezija, centrinės nervų sistemos depresija ir neurologiniai simptomai) Vėmimas Kvėpavimo takų sutrikimai 1 Laikinos odos reakcijos vartojimo vietoje. 2 Jei atsiranda laižymas, gali pasireikšti trumpas padidėjęs seilėtekis, daugiausia dėl nešiotojo pobūdžio. 3 Grįžtami simptomai. Svarbu teikti informaciją apie nepageidaujamas reakcijas. Tai leidžia nuolat stebėti veterinarinio vaisto saugumą. Pranešimus, pageidautina, turėtų siųsti veterinarijos gydytojas registruotojui arba jo vietiniam atstovui arba nacionalinei kompetentingai institucijai per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą. Žr. atitinkamus kontaktinius duomenis pakuotės lapelyje. 3.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Vaikingumas ir laktacija Laboratoriniais tyrimais su šunims teratogeninis ar embriotoksinis poveikis nenustatytas. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms kalėms ir laktacijos metu nėra ištirtas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką. 3.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma. 3.9. Dozės ir naudojimo būdas Dozės ir naudojimo būdas Skirta tik išoriniam naudojimui. Naudoti užlašinant ant odos. Lašinti atsižvelgiant į kūno svorį: vienos 1,34 ml pipetės turinį užlašinti daugiau nei 10 kg ir iki 20 kg sveriančiam šuniui. Naudojimo būdas Termoforminės pipetės: Laikant pipetę vertikaliai, pastuksenus per siaurąją pipetės dalį ir įsitikinus, kad skystis yra pagrindinėje pipetės dalyje, reikia nulaužti pipetės viršūnėlę palei pažymėtą punktyrinę liniją. Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose išilgai šuns nugaros. (Pastaba: parduodamų pipečių forma gali skirtis nuo formos, esančios paveikslėliuose ant pardavimui skirtų dėžučių / informacinių lapelių.) Polipropileninės pipetės: Iš lizdinės pakuotės išimti vieną pipetę. Laikant ją vertikaliai, pasukti ir nuimti gaubtelį. Apsukti jį ir užsukti kitu galu ant pipetės. Pasukti gaubtelį, pradurti izoliacinį sluoksnį ir nuimti jį nuo pipetės. Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galiuką priglausti tiesiai prie odos ir kelis kartus švelniai spustelėjus išspausti visą pipetės turinį. Šią procedūrą reikia kartoti vienoje ar keliose skirtingose vietose išilgai šuns nugaros. Veterinarinį vaistą reikia užlašinti tokioje vietoje, kur gyvūnas negalėtų jo nusilaižyti. Taip pat svarbu užtikrinti, kad užlašinus tirpalo gyvūnai nelaižytų vienas kito. Stengtis pernelyg nesušlapinti plaukų lašinant, nes jie gali sulipti. Sulipus plaukams, lipnumas išnyksta per 24 val. po gydymo. Gydymo planas Siekiant užtikrinti optimalią blusų ir (arba) erkių kontrolę, gydymą galima planuoti atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją. Kadangi nėra atlikta saugumo tyrimų, minimali gydymo trukmė – 4 savaitės. 3.10. Perdozavimo simptomai (pirmosios pagalbos priemonės ir priešnuodžiai, jei būtina) Atliekant vaisto saugumo paskirties gyvūnams tyrimus su 2 mėnesių amžiaus šuniukais, augančiais šunimis ir apie 2 kg sveriančiais šunimis, kurie buvo gydyti penkias dienas iš eilės skiriant terapinę dozę, nebuvo nustatyta jokių nepalankių reakcijų. Perdozavimo atveju iškyla didesnė nepalankių reakcijų rizika (žr. 3.6 p.). 3.11. Specialieji naudojimo apribojimai ir specialiosios naudojimo sąlygos, įskaitant antimikrobinių ir antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimo apribojimus, kuriais siekiama apriboti atsparumo išsivystymo riziką Netaikytinos. 3.12. Išlauka Netaikytina. 4. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 4.1. ATCvet kodas: QP53AX15. 4.2. Farmakodinamika Fipronilas yra insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, priklausanti fenilpirazolų grupei. Jis veikia parazitų ląstelių chloridų kanalėlius, susijusius su gama-amino sviesto rūgštimi (GASR). Blokuodamas jos išsiskyrimą, vaistas sutrikdo chloridų jonų perdavimą per priešsinapsines ir posinapsines membranas. Todėl nervų sistemos veikla tampa nekontroliuojama ir blusos bei erkės žūsta. Fipronilas yra insekticidinis ir akaricidinis vaistas, veikiantis šuns kailyje parazituojančias blusas (Ctenocephalides spp.) ir erkes (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp., įskaitant Ixodes ricinus). Blusos žūsta per 24 val. Erkės paprastai žūsta per 48 valandas užlašinus fipronilo, tačiau jei gydymo pradžioje šuo jau buvo užsikrėtęs tam tikros rūšies erkėmis (Rhipicephalus sanguineus ir Ixodes ricinus), per pirmąsias 48 valandas neįmanoma išnaikinti visų erkių. 4.3 Farmakokinetika Fipronilas daugiausia metabolizuojamas į sulfono darinį (RM1602), kuris taip pat turi insekticidinių ir akaricidinių savybių. Fipronilo koncentracija ant kailio ilgainiui mažėja. 5. FARMACINIAI DUOMENYS 5.1. Pagrindiniai nesuderinamumai Nežinoma. 5.2. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės: termoforminės pipetės – 3 metai, polipropileninės pipetės – 2 metai. 5.3. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti sausoje vietoje. Laikyti originalioje pakuotėje. Iš lizduotės išimti tik tada, kai vaistą reikia naudoti. 5.4. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Termoforminės pipetės: baltos daugiasluoksnės plastikinės vienos dozės pipetės po 1,34 ml. Vidiniai besiliečiantys su veterinariniu vaistu sluoksniai pagaminti iš poliakrilonitrilo-metakrilato ar polietileno-etileno vinilo alkoholio-polietileno. Balta ar permatoma dalis pagaminta iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero ir polipropileno. Dėžutėse yra 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 arba 150 pipečių. Polipropileninės pipetės: baltos polipropileninės vienos dozės pipetės po 1,34 ml, supakuotos į nespalvotas plastikines lizduotes, pagamintas iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero ir polipropileno, kurios sandariai padengtos lakuota aliuminio folija ir įdėtos į kartotines dėžutes ar lizdines pakuotes. Lizdinėse pakuotėse arba kartoninėse dėžutėse yra 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90 arba 150 pipečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 5.5. Specialiosios nesunaudotų veterinarinių vaistų ar su jų naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus ir visas atitinkamam veterinariniam vaistui taikytinas nacionalines surinkimo sistemas. Veterinarinis vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams. Veterinariniu vaistu ar tuščia pakuote neužteršti tvenkinių, vandentakių ar kanalų. 6. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS VIRBAC 7. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) LT/2/09/1833/037-072 8. REGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009-02-13 9. PASKUTINĖ VETERINARINIO VAISTO APRAŠO PERŽIŪROS DATA 2024-05-28 10. VETERINARINIŲ VAISTŲ KLASIFIKACIJA Parduodama be recepto. Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Sąjungos vaistų duomenų bazėje (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).