1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Effipro Duo 50 mg/60 mg užlašinamasis tirpalas katėms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 0,5 ml pipetėje yra: veikliųjų medžiagų: fipronilo 50 mg, piriproksifeno 60 mg; pagalbinių medžiagų: butilhidroksianizolo E320 0,1 mg, butilhidroksitolueno E321 0,05 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Užlašinamasis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Katės. 4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Skirtas naudoti katėms užsikrėtus tik blusomis arba blusomis ir erkėmis. Naudojimas nuo blusų Katėms, užsikrėtusioms blusomis (Ctenocephalides felis), gydyti ir nuo užsikrėtimo apsaugoti. Gydymas vaistu vieną kartą nuo užsikrėtimo blusomis apsaugo 5 savaites. Vaistas apsaugo nuo blusų dauginimosi ir sustabdo suaugusių blusų vystymąsi iš kiaušinėlių 12 savaičių nuo jo panaudojimo. Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo strategijos dalis blusų sukeltam alerginiam dermatitui (BAD) kontroliuoti, kai liga jau anksčiau buvo diagnozuota veterinarijos gydytojo. Naudojimas nuo erkių Katėms, užsikrėtusioms erkėmis (Ixodes ricinus ir Rhipicephalus turanicus). Vieną kartą naudotas veterinarinis vaistas užtikrina vieną savaitę trunkantį pastovų akaricidinį poveikį. Jei vaisto naudojimo metu katė užsikrėtusi erkėmis, per 48 valandas gali žūti ne visos erkės. 4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti triušiams, nes tai gali sukelti nepalankias reakcijas arba net gyvūno mirtį. Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Dviejų laboratorinių tyrimų metu kailis buvo drėkinamas 2 valandas iki vaisto naudojimo ir du kartus per deklaruojamą vaisto veiksmingumo nuo blusų laikotarpį (kas dvi savaites, tiriant poveikį suaugusioms blusoms, ir kas keturias savaites, tiriant besivystančias blusas). Toks kailio drėkinimas vandeniu neigiamos įtakos vaisto veiksmingumui neturėjo. Gyvūnų maudymo šampūnu įtaka vaisto veiksmingumui nebuvo tirta. Jei katę reikia išprausti naudojant šampūną, rekomenduojama tai padaryti prieš naudojant veterinarinį vaistą. Pradėjus taikyti kontrolės priemones, invazijos atveju gyvūnų krepšius, guolius ir įprastas poilsio vietas, pavyzdžiui, kilimus ir minkštus baldus, reikia apdoroti tinkamu insekticidu ir reguliariai išsiurbti dulkių siurbliu. Siekiant sumažinti blusų skaičių aplinkoje, visi namuose laikomi gyvūnai taip pat turi būti gydomi tinkamu vaistu nuo blusų. Vaistas neapsaugo gyvūnų nuo erkių įsisiurbimo. Jei gyvūnas buvo gydytas vaistu iki užsikrėtimo erkėmis, erkės bus sunaikintos per 48 valandas po įsisiurbimo. Įprastai tai įvyks prieš jų pritvinkimą krauju, vaistas sumažins, tačiau visiškai nepašalins ligų pernešimo pavojaus. Dažnai negyvos erkės nuo gyvūno nukris, o likusias reikia atsargiai pašalinti, kad odoje neliktų erkių burnos dalių. 4.5. Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialieji nurodymai, naudojant vaistą gyvūnams Tik išoriniam naudojimui. Negalima naudoti peroraliai. Prieš gydant gyvūnus reikia tiksliai pasverti. Vaisto saugumas jaunesnėms kaip 10 savaičių ar mažiau kaip 1 kg sveriančioms katėms nenustatytas. Reikia saugoti, kad vaisto nepatektų į gyvūno akis. Atsitiktinai patekus į akis, plauti vandeniu. Reikia pasirūpinti, kad vaistas būtų naudojamas tinkamai, kaip aprašyta 4.9 p. Vaisto negalima lašinti ant žaizdų ar pažeistos odos. Svarbu įsitikinti, kad veterinarinis vaistas užlašintas tiesiai ant sausos odos ploto, kurio gyvūnas negali nulaižyti ir pasirūpinti, kad po vaisto naudojimo gyvūnai vienas kito nelaižytų. Šio veterinarinio vaisto naudojimas sergančioms ar nusilpusioms katėms netirtas. Sergantiems ar nusilpusiems gyvūnams vaistas gali būti naudojamas tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Papildomų saugumo tyrimų neatlikta, todėl gydymą kartoti galima ne anksčiau kaip po 4 savaičių. Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Šis veterinarinis vaistas gali turėti neurotoksinį poveikį. Jis gali būti kenksmingas nurijus. Reikia saugotis, kad veterinarinis vaistas nebūtų prarytas, taip pat ir liečiant burną ranka, ant kurios yra patekę vaisto. Reikia saugotis, kad nepatektų ant odos ir į burną. Naudojant veterinarinį vaistą, negalima rūkyti, gerti ir valgyti. Po naudojimo reikia nusiplauti rankas. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Atsitiktinai patekus ant odos, reikia nuplauti vandeniu. Negalima glostyti gydomų gyvūnų ir leisti vaikams žaisti su gydomais gyvūnais, kol neišdžiūsta vaisto užlašinimo vieta. Todėl rekomenduojama gyvūnus gydyti ne dieną, bet anksti vakare, o tuoj po gydymo gyvūnams negalima leisti miegoti su šeimininkais, ypač vaikais. Pipetes iki pat naudojimo reikia laikyti originalioje pakuotėje, o panaudotas pipetes – nedelsiant tinkamai sunaikinti. Kitos atsargumo priemonės Veterinarinis vaistas gali pažeisti dažytų, lakuotų ar kitų buityje naudojamų daiktų paviršius ar baldus. Prieš leidžiant katei liestis prie tokių daiktų, reikia įsitikinti, kad vaisto užlašinimo vieta būtų visiškai išdžiūvusi. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Veterinarinio vaisto užlašinimo vietoje gali atsirasti trumpalaikis kosmetinis poveikis, pavyzdžiui, sudrėkęs kailis ar nežymus pleiskanojimas. Turimais užlašinamųjų veterinarinių vaistų, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų, naudojimo patirties duomenimis, užlašinimo vietoje gali pasireikšti trumpalaikės odos reakcijos (pleiskanojimas, vietinis plaukų slinkimas, niežulys, paraudimas, pakitusi odos spalva) ir bendras niežulys ar plaukų slinkimas. Labai retais atvejais gali pasireikšti padidėjęs seilėtekis, grįžtamieji neurologiniai simptomai (hiperestezija, depresija, nervingumo požymiai), kvėpavimo sutrikimai ar vėmimas. 4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Laboratoriniais tyrimais fipronilo ir piriproksifeno teratogeninis arba embriotoksinis poveikis nenustatytas. Šio veterinarinio vaisto saugumas katėms vaikingumo ir laktacijos metu netirtas. Veterinarinį vaistą vaikingumo ir laktacijos metu naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma. 4.9. Dozės ir naudojimo būdas Užlašinti ant odos. Dozavimas Katei, sveriančiai 1–6 kg, reikia užlašinti vienos 0,5 ml pipetės turinį, tai atitinka mažiausią rekomenduojamą 8,3 mg fipronilo ir 10 mg piriproksifeno 1 kg kūno svorio dozę. Katės svoris Pipetės tūris Fipronilas (mg) Piriproksifenas (mg) 1–6 kg 0,5 ml 50 60 6–12 kg 1 ml 100 120 Daugiau kaip 6 kg sveriančioms katėms galima užlašinti dviejų 0,5 ml pipečių turinį, kad būtų pasiekta rekomenduojama 1 ml dozė. Naudojimo būdas Iš lizduotės išimti pipetę. Pipetę laikyti vertikaliai. Pastuksenti per siaurąją pipetės dalį ir įsitikinti, kad skystis yra pagrindinėje pipetės dalyje. Per įbrėžtą liniją nulaužti pipetės viršūnę. Nugarinėje kaklo dalyje praskirti kailį, kad matytųsi oda. Pipetės galą priliesti prie odos ir keletą kartų stipriai suspausti pipetę, kad jos turinys tolygiai pasklistų vienoje ar dviejose vietose. Svarbu įsitikinti, kad tirpalas būtų užlašintas ant sveikos odos ir kad nebūtų užlašintas ant katės kailio ir nenutekėtų. Lašėjimo stabdymo sistema (veterinarinis vaistas laša tik suspaudžiant pipetę). Siekiant užtikrinti optimalią blusų ir erkių kontrolę bei blusų dauginimąsi, gydymą galima planuoti atsižvelgiant į vietos epidemiologinę situaciją. Kadangi nebuvo atlikta papildomų saugumo tyrimų, gydymo negalima kartoti dažniau nei kas 4 savaites (žr. 4.10 p.). 4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Paskirties gyvūnų rūšies saugumo tyrime su 10 savaičių amžiaus kačiukais, kuriems 3 kartus kas 4 savaites buvo lašinama iki 5 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą veterinarinio vaisto dozė ir 6 kartus kas 4 savaites buvo lašinama didžiausia rekomenduojama dozė, jokių sunkių nepalankių reakcijų nenustatyta. Tačiau perdozavus gali padidėti nepalankių reakcijų pavojus (žr. 4.6 p.), todėl gyvūnus visada reikia gydyti pagal kūno svorį tinkamo dydžio pipete. 4.11. Išlauka Netaikytina. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui, fipronilas, deriniai. ATCvet kodas: QP53AX65. 5.1. Farmakodinaminės savybės Fipronilas yra insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, priklausanti fenilpirazolų grupei. Fipronilas ir jo metabolitas fipronilo sulfonas veikia ligandų valdomus chloridų kanalus, konkrečiai – neurotransmiterio gama amino sviesto rūgšties (GASR) valdomus kanalus, gliutamato (Glu – vien bestuburių organizmuose esančius ligandų valdomus chlorido kanalus) valdomus jautrumą mažinančius (D) ir jautrumo nemažinančius (N) kanalus, taip blokuodamas priešsinapsinį ir posinapsinį chloridų jonų perdavimą per ląstelių membranas. Tai sukelia nekontroliuojamą vabzdžių ir erkių centrinės nervų sistemos aktyvumą ir žūtį. Piriproksifenas yra vabzdžių augimo reguliatorius (VAR), priklausantis cheminių junginių klasei, vadinamai juvenalinių hormonų analogais. Piriproksifenas sterilizuoja suaugusias blusas ir stabdo nebrandžių stadijų vystymąsi. Sąlyčio būdu veikianti molekulė neleidžia vabzdžiams subręsti, sustabdydama kiaušinėlių vystymąsi (ovicidinis poveikis), lervų ir lėliukių vystymąsi (lervicidinis poveikis), todėl jos žūsta. Subrendusių blusų paliesta ir (arba) nuryta molekulė taip pat sterilizuoja bręstančius kiaušinėlius prieš jų dėjimą. Molekulė stabdo užsikrėtimą nebrandžių stadijų blusomis gydytų gyvūnų aplinkoje. Fipronilo ir piriproksifeno derinys pasižymi insekticidiniu ir akaricidiniu poveikiu blusoms (Ctenocephalides felis), erkėms (Rhipicephalus turanicus, Ixodes ricinus), taip pat neleidžia iš blusų kiaušinėlių išsivystyti suaugusioms blusoms. Šis derinys užtikrina integruotą blusų kontrolę, jį galima naudoti esant tik blusų invazijai arba blusų invazijai kartu su erkėmis. 5.2. Farmakokinetinės savybės Įprastomis sąlygomis užlašinus veterinarinio vaisto ant katės, fipronilas ir piriproksifenas katės kailyje gerai pasiskirsto per pirmą dieną po užlašinimo. Pagrindinis fipronilo metabolitas yra sulfono darinys, kuris taip pat turi insekticidinių ir akaricidinių savybių. Fipronilo ir piriproksifeno koncentracija kailyje ilgainiui mažėja, tačiau abi veikliosios medžiagos išlieka mažiausiai 84 dienas po gydymo (t. y., didesnėmis už mažiausią kiekybinio nustatymo ribą (LOQ) – 100 ng/g fipronilo ir 50 ng/g piriproksifeno). Fipronilo sulfono koncentracija po gydymo yra mažesnė už mažiausią kiekybinio nustatymo ribą (LOQ 100 ng/ml). Didžiausia fipronilo ir piriproksifeno koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama greitai – per vieną dieną po gydymo. Fipronilo koncentracija visoms katėms kiekybiškai nustatoma iki 3 dienų po gydymo (LOQ 1 ng/ml). Piriproksifeno koncentracija visoms katėms kiekybiškai nustatoma iki 42 dienų po gydymo (LOQ 0,2 ng/ml). Fipronilo sulfono koncentracija po gydymo yra mažesnė už žemiausią kiekybiškai aptinkamą ribą (LOQ 1 ng/ml). 6. FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Butilhidroksianizolas E320, butilhidroksitoluenas E321, dietilenglikolio monoetilo eteris. 6.2. Nesuderinamumai Nežinoma. 6.3. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. 6.4. Specialieji laikymo nurodymai Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti sausoje vietoje. Lizduotę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Skaidrios daugiasluoksnės plastikinės vienos dozės pipetės po 0,5 ml, sudarytos iš karščiu suformuoto skaidraus pagrindo (poliakrilnitrilo–metakrilato, polipropileno ar polietileno-etileno vinilo alkoholio polietileno, ciklinio olefino kopolimero, polipropileno) ir karščiu užlydyto dangtelio (poliakrilnitrilo– metakrilato ar polietileno-etileno vinilo alkoholio polietileno, aliuminio, polietileno–teraftalato). Dėžutėse atskiros pipetės sudėtos į išorines lizduotes, pagamintas iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero, polipropileno ir uždengtas polietileno–tereftalato, aliuminio, polipropileno dangteliais. Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 24 ir 60 pipečių (didesnėse dėžutėse yra vokai, skirti įdėti mažesniam pipečių skaičiui). Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Veterinariniu vaistu ar tuščiomis pakuotėmis negalima užteršti tvenkinių, vandentakių ar drenažo griovių, nes tai gali būti pavojinga žuvims ir kitiems vandens organizmams. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS VIRBAC 1ère avenue – 2065m – L.I.D. 06516 Carros PRANCŪZIJA 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/16/2330/001-004 9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2016-03-01 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2017-04-18