1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS EFFITIX 26,8 mg/240 mg, užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,44 ml pipetėje yra: veikliųjų medžiagų: fipronilo 26,84 mg, permetrino 239,8 mg; pagalbinių medžiagų: butilhidroksianizolo (E320) 0,088 mg, butilhidroksitolueno (E321) 0,044 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Užlašinamasis tirpalas. Skaidrus geltonas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys) Šunys. 4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Šunims nuo blusų ir (arba) kraujasiurbių erkių, kai taip pat reikia atbaidyti (neleisti maitintis) smėlinėms musėms ir (arba) uodams. Blusos Šunims, užsikrėtusiems blusomis (Ctenocephalides felis), gydyti ir nuo jų apsaugoti. Blusos šuns kailyje žūsta per 24 val. po gydymo. Vienas gydymas apsaugo nuo pakartotinio užsikrėtimo suaugusiomis blusomis keturias savaites. Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip sudėtinė veterinarijos gydytojo diagnozuoto blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) kontrolės strategijos dalis. Kraujasiurbės erkės Šunims gydyti nuo užsikrėtimo Ixodes ricinus erkėmis. Vienas gydymas užtikrina pastovų keturias savaites trunkantį veiksmingą akaricidinį poveikį, apsaugantį nuo užsikrėtimo erkėmis (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ir Rhipicephalus sanguineus). Jei vaisto naudojimo metu yra įsisiurbusių kai kurių rūšių erkių (Dermacentor reticulatus arba Rhipicephalus sanguineus), ne visos erkės gali žūti per 48 val. Smėlinės musės ir uodai Vienas gydymas atbaido (neleidžia maitintis) smėlines muses (Phlebotomus perniciosus) ir uodus (Culex pipiens, Aedes aegypti) keturias savaites. 4.3. Kontraindikacijos Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti triušiams ir katėms, nes tai gali sukelti nepalankias reakcijas ar net gyvūno žūtį (taip pat žr. 4.5 i) p.). Negalima naudoti sergantiems (pvz., sisteminėmis ligomis, karščiuojant) ar sveikstantiems po ligos gyvūnams. 4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Veterinarinis vaistas išlieka efektyvus paveikus saulės spinduliams ar gyvūnui sušlapus lietuje. Vengti gydytus šunis dažnai maudyti ar prausti su šampūnu, nes tai gali nepalankiai veikti veterinarinio vaisto efektyvumą. Blusų turinčiam šuniui gali pasireikšti alerginė reakcija blusų seilėms, kuri vadinama blusų sukeltu alerginiu dermatitu (BAD). Jei šuniui pasireiškė odos uždegimas, jį kankina niežulys, šuo intensyviai kandžiojasi ir kasosi, yra neramus ir prastai jaučiasi, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją ir įsitikinti, ar šuo neserga BAD. Norint sumažinti pakartotinį užsikrėtimą naujais išsiritusiomis blusomis, rekomenduojama gydyti visus namuose laikomus šunis. Kitus namuose laikomus gyvūnus taip pat reikia gydyti tam tikslui tinkamais preparatais. Blusos dažnai veisiasi gyvūnų krepšiuose, guoliuose bei įprastose poilsio vietose, pvz., kilimuose ar minkštuose balduose, todėl gausaus užsikrėtimo atveju ir prieš imantis kontrolės priemonių šias vietas reikia apdoroti tinkamu insekticidiniu preparatu ir reguliariai siurbti. Net ir naudojus vaistą, gali įsisiurbti pavienės erkės ar įkąsti kelios smėlinės musės ar uodai. Dėl to negalima visiškai atmesti infekcinių ligų pernešimo tikimybės (jei sąlygos yra tam nepalankios). Tyrimais nustatyta, kad veterinarinis vaistas keturias savaites neleidžia gyvūno krauju maitintis smėlinėms musėms ir uodams. Todėl trumpam laikui (mažiau nei 4 sav.) išvykstant į endemines teritorijas gyvūnui rekomenduotina užlašinti veterinarinį vaistą prieš pat tikėtiną poveikį. Jei pavojus išlieka ilgiau (pvz., gyvūnas gyvena endeminėje teritorijoje arba kelionė trunka ilgiau kaip 4 sav.), gydymo schema turi būti grindžiama vietos epidemiologine informacija. 4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš pradedant gydyti, gyvūnus reikia tiksliai pasverti. Veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus ar mažiau kaip 1,5 kg sveriantiems šunims nenustatytas. Būtina užtikrinti, kad pipetės turinys nepatektų gydomam šuniui į akis ar burną. Ypač būtina vengti vaisto patekimo į burną gydomam šuniui ar su juo bendraujantiems gyvūnams laižant vietą, kur buvo užlašinta vaisto. Veterinarinis vaistas yra ypač nuodingas katėms ir, dėl unikalios kačių fiziologijos organizmui nesugebant metabolizuoti tam tikrų medžiagų, įskaitant permetriną, jis gali sukelti gyvūno žūtį. Jei vaisto netyčia pateko ant odos, katę būtina išprausti šampūnu ar muilu ir nedelsiant kreiptis pagalbos į veterinarijos gydytoją. Norint apsaugoti kates nuo netyčinio vaisto poveikio, šunis, kuriems užlašinta vaisto, būtina laikyti atskirai nuo kačių, kol užlašinimo vieta visiškai išdžius. Svarbu užtikrinti, kad katės nelaižytų šuns kailio, ant kurio buvo sulašinta veterinarinio vaisto. Jei taip atsitinka, būtina nedelsiant kreiptis pagalbos į veterinarijos gydytoją. Negalima naudoti triušiams ir katėms. Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Veterinarinis vaistas gali sukelti neurotoksinį poveikį. Vaistas gali būti kenksmingas nurijus. Būtina vengti nuryti vaistą, turint omenyje ir rankų sąlytį su burna. Atsitiktinai nurijus, nedelsiant reikia kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti informacinį lapelį arba etiketę. Veterinarinis vaistas gali dirginti akis ir gleivines. Būtina vengti šio produkto patekimo į burną ir akis, turint omenyje ir rankų sąlytį su burna ar akimis. Atsitiktinai patekus į akis, jas nedelsiant kruopščiai reikia plauti vandeniu. Sudirgimui išliekant būtina kreiptis medicininės pagalbos ir gydytojui parodyti informacinį lapelį arba etiketę. Būtina vengti veterinarinio vaisto sąlyčio su oda. Patekus ant odos, užterštą vietą nedelsiant reikia plauti vandeniu su muilu. Naudojus vaistą būtina kruopščiai plauti rankas. Dirbant su šiuo veterinariniu vaistu negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Fipronilui, permetrinui ar kitoms sudėtyje esančioms medžiagoms jautrūs (alergiški) asmenys turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu, kuris labai retais atvejais kai kuriems asmenims gali sukelti kvėpavimo takų dirginimą ir odos reakcijas. Jei pasireikštų simptomų, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos ir gydytojui parodykite pakuotės lapelį arba etiketę. Negalima liesti gydytų gyvūnų ir su jais žaisti, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta ir maždaug 12 val. po gydymo. Todėl rekomenduotina gyvūnus gydyti anksti vakare ar vėlesniu dienos metu, kad būtų kuo trumpesnis sąlytis su gydytu gyvūnu. Gydymo dieną negalima leisti gydytiems gyvūnams miegoti su šeimininkais, ypač vaikais. Pipetes reikia laikyti originalioje pakuotėje. Kad panaudotų pipečių nepaimtų vaikai, po naudojimo jas reikia iš karto tinkamai sunaikinti. Kitos atsargumo priemonės Fipronilas ir permetrinas gali neigiamai veikti vandens organizmus. Negalima leisti šunims maudytis vandens telkiniuose 2 dienas po veterinarinio vaisto užlašinimo. Veterinarinis vaistas gali pažeisti dažytus, lakuotus ar kitus buitinius paviršius bei baldus. Prieš leidžiant šuniui liestis prie tokių daiktų reikia įsitikinti, kad užlašinimo vieta būtų visiškai išdžiūvusi. 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Labai retais atvejais vaisto skyrimo vietoje pasireiškė trumpalaikių odos reakcijos (niežulys, paraudimas, kailio išslinkimas), bendras viso kūno niežulys. Labai retai pastebėta elgesio pokyčių (hiperaktyvumas, sujaudinimas), neurologiniai sutrikimai, raumenų tremoras, traukuliai, ataksija ir vėmimas. Palaižę vaisto gyvūnai laikinai gali pradėti daugiau seilėti. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). 4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Laboratoriniais tyrimais su šunimis, kuriems buvo duodama fipronilo ir permetrino, nepastebėtas joks teratogeninis ar embriotoksinis poveikis. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms ir žindančioms kalėms nenustatytas. Šuningoms ir žindančioms kalėms veterinarinį vaistą galima naudoti tik leidus veterinarijos gydytojui ir jam įvertinus naudos ir rizikos santykį. 4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma. 4.9. Dozės ir naudojimo būdas Tik išoriniam naudojimui. Užlašinti. Dozavimas Mažiausia rekomenduotina dozė yra 6,7 mg fipronilo ir 60 mg permetrino 1 kg kūno svorio. Šuns svoris Fipronilas, mg Permetrinas, mg 1,5–4 kg 26,8 240 4–10 kg 67 600 10–20 kg 134 1 200 20–40 kg 268 2 400 40–60 kg 402 3 600 Daugiau nei 60 kg sveriantiems šunims reikia naudoti atitinkamą kelių pipečių derinį. Naudojimo būdas Pipetę išimti iš lizdinės plokštelės. Pipetę laikyti vertikaliai. Švelniai pastuksenti, kad visas skystis nutekėtų į plačiąją pipetės dalį. Nulaužti pipetės galiuką išilgai pažymėtos linijos. Praskirti gyvūno kailį, kad matytųsi oda. Priglausti pipetės galą prie odos ir, kelis kartus spustelint, dviejoseketuriose vietose (priklausomai nuo kūno svorio) išilgai nugaros nuo menčių link uodegos pagrindo ant odos išspausti visą pipetės turinį. Rekomenduotina iki 20 kg sveriantiems šunims veterinarinį vaistą užlašinti dviejose, o sveriantiems daugiau kaip 20 kg – 2–4 vietose. Lašėjimo stabdymo sistema. Gydymo schema Veterinarinį vaistą naudoti galima tik patvirtinus užsikrėtimą ar esant pavojui užsikrėsti blusomis ir (arba) kraujasiurbėmis erkėmis, kai tuo pat metu reikia atbaidyti (neleisti maitintis) smėlinėms musėms ir (arba) uodams. Atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į ektoparazitų keliamas problemas, gali rekomenduoti gydymą pakartoti. Tarpas tarp dviejų gydymų turi būti ne trumpesnis kaip 4 savaitės. 4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nustatyta, kad veterinarinis vaistas yra saugus sveikiems 12 savaičių amžiaus šuniukams naudojus iki 5 kartų didesnę nei rekomenduotina vaisto dozę, skiriant ją 3 kartus kas trijų savaites. Tačiau perdozavus didėja pavojus pasireikšti nepalankioms reakcijoms (žr. 4.6 p.), todėl gyvūnus visada reikia gydyti pagal kūno svorį tinkamo dydžio pipete. 4.11. Išlauka Netaikytina. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidinės medžiagos išoriniam naudojimui. ATCvet kodas: QP53AC54 (permetrinas, deriniai). Vaistas yra išoriškai naudojamas ektoparaziticidas, kurio sudėtyje yra fipronilo ir permetrino. Šis derinys veikia insekticidiškai, akaricidiškai ir atbaido smėlines muses bei uodus. 5.1. Farmakodinaminės savybės Fipronilas yra insekticidinė ir akaricidinė medžiaga, priklausanti fenilpirazolų grupei. Fipronilas ir jo metabolitas fipronilo sulfonas veikia ligandais kontroliuojamus chloridų kanalėlius, ypač kontroliuojamus nervinį impulsą perduodančia medžiaga (neurotransmiteriu) gama-amino sviesto rūgštimi (GASR) bei glutamatu kontroliuojamus jautrumą mažinančius (D) ir jautrumo nemažinančius (N) kanalus (Glu, unikalius ligandais kontroliuojamus chloridų kanalus bestuburių organizmuose), blokuoja priešsinapsinį ir posinapsinį chloridų jonų perdavimą per ląstelių membranas. Vaistas sukelia nekontroliuojamą centrinės nervų sistemos aktyvumą ir vabzdžių bei voragyvių žūtį. Permetrinas priklauso I tipo piretroidinių akaricidų ir insekticidų tipui, taip pat veikia kaip repelentas. Piretroidai veikia stuburinių ir bestuburių organizmų įtampa kontroliuojamus natrio kanalus. Piretroidai vadinami „atvirų kanalų blokatoriais“, jie veikia natrio kanalus lėtindami aktyvavimo ir slopinimo savybes, todėl parazitas stipriai sujaudrinamas ir žūsta. Veterinarinis vaistas užtikrina greitą ir pastovų insekticidinį poveikį blusoms (Ctenocephalides felis), greitą akaricidinį poveikį Ixodes ricinus erkėms, pastovų akaricidinį poveikį erkėms (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ir Ixodes ricinus) bei veikia atbaidančiai (neleidžia maitintis) smėlines muses (Phlebotomus perniciosus) ir uodus (Culex pipiens, Aedes aegypti). Tyrimais nustatyta, kad vaistą naudojus šunims likus ne mažiau kaip 2 dienoms iki sąlyčio su erkėmis, jis iki 28 dienų po panaudojimo netiesiogiai mažino Babesia canis canis perdavimo iš užkrėstų erkių Dermacentor reticulatus pavojų, taigi, gydytiems šunims mažino šunų babeziozės riziką. 5.2. Farmakokinetinės savybės Pagrindinis fipronilo metabolitas yra sulfono darinys, kuris taip pat veikia insekticidiškai ir akaricidiškai. Užlašinus šunims įprastomis naudojimo sąlygomis: – permetrinas ir fipronilas kartu su pagrindiniu metabolitu gerai pasklinda šuns kailyje per vieną dieną po panaudojimo. Fipronilo, fipronilo sulfono ir permetrino koncentracija šuns kailyje laikui bėgant mažėja ir aptinkama mažiausiai 35 dienas po užlašinimo, – didžiausia fipronilo koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 5 dienų, o jo veiksnaus metabolito – maždaug po 14 dienų. Aptinkamo lygmens koncentracijos išlieka iki 35 dienų. Permetrinas sistemiškai absorbuojamas labai menkai. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Butilhidroksianizolas (E320), butilhidroksitoluenas (E321), benzilo alkoholis (E1519), dietileno glikolio monoetilo eteris. 6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai Nėra. 6.3. Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – sunaudoti nedelsiant. 6.4. Specialieji laikymo nurodymai Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. 6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Skaidrios daugiasluoksnės plastikinės vienos dozės pipetės po 0,44 ml, kurias sudaro termiškai suformuotas skaidrus pagrindo kompleksas (iš poliakrilnitrilo-metakrilato ar polietileno-etileno vinilo alkoholio polietileno, ciklinio olefino kopolimero ir polipropileno), uždengtas karščiu prilydomu dengiamuoju kompleksu (iš poliakrilnitrilo-metakrilato ar polietileno-etileno vinilo alkoholio polietileno, aliuminio ir polietileno-tereftalato). Dėžutėse atskiros pipetės sudėtos į spalvotas išorines lizdines plokšteles iš polipropileno, ciklinio olefino kopolimero ir polipropileno, uždengtas dangteliais iš polietileno-tereftalato, aliuminio ir polipropileno. Dėžutės po 1, 4, 24 ar 60 pipečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Veterinariniu vaistu ar tuščiomis pakuotėmis negalima užteršti tvenkinių, vandentakių ar drenažo griovių, nes tai gali būti pavojinga žuvims ir kitiems vandens organizmams. 7. REGISTRUOTOJAS Virbac 1ère avenue 2065m LID 06516 Carros Prancūzija 8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) LT/2/14/2233/001-004 9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-06-26 Perregistravimo data 2019-04-15 10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019-10-24